本品含那格列奈（C19H27NO3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品的內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使那格列奈溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm、258nm、264nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液適量，振搖30分鍾使溶解，用55%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60：40）為流動相；檢測波長為210nm；柱温30℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按那格列奈峰計算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取那格列奈對照品適量，精密稱定，加乙腈適量（不超過總體積的5%）使溶解，再用溶出介質定量稀釋制成與供試品溶液濃度相當的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取那格列奈對照品約35mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同那格列奈。
【規格】
30mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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