那他黴素滴眼液 同那他黴素

本品為那他黴素的無菌混懸液。含那他黴素（C₃₃H₄₇NO₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色至淡黃色的混懸液。

【鑑別】

（1）取本品1ml（約相當于那他黴素50mg），加水4ml，再用0.1%冰醋酸甲醇溶液稀釋制成每1ml中約含那他黴素5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在317nm、303nm和290nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.5.（通則0631）

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品2ml，置500ml量瓶中，加甲醇約50ml，超聲約15分鍾使那他黴素溶解，用流動相稀釋至刻度，混勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見那他黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峰面積的和不大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為270～330mOsmol/kg。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見那他黴素含量測定項下。

【類別】

同那他黴素。

【規格】

（1）5ml：250mg　（2）10ml：500mg　（3）15ml：750mg

【貯藏】

遮光，密封保存。