C22H27NO2 337.46
本品為17α-孕甾-2，4-二烯-20-炔並［2，3-d］異唑-17β-醇。按干燥品計算，含C22H27NO2應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+21°至+27°。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加乙醇5ml使溶解，加硝酸銀試液2滴，即生成白色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集147圖）一致。
【檢查】
氯化物 取本品1.0g，加水30ml，振搖使分散均勻，濾過，取濾液15ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.008%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水30ml，振搖使分散均勻，濾過，取濾液15ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.08%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取達那唑適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-甲醇-水（4：4：3）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液的色譜圖中，理論板數按達那唑峰計算不低于2500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照品溶液 取達那唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
促性腺激素抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
達那唑膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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