達那唑膠囊 同達那唑

本品含達那唑（C₂₂H₂₇NO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【鑑別】

（1）取本品的內容物，加三氯甲烷適量提取，濾過，濾液蒸干，提取物照達那唑鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品內容物適量（約相當于達那唑200mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集147圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含達那唑2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見達那唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（0.75%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液-異丙醇（3：2）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾80轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液25ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含達那唑20μg的溶液。

對照品溶液　取達那唑對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在286nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于達那唑20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使達那唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見達那唑含量測定項下。

【類別】

同達那唑。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。