賴諾普利片 同賴諾普利

本品含賴諾普利，按C₂₁H₃₁N₃O₅計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或着色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉，加水適量，振搖使賴諾普利溶解並稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見賴諾普利有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置25ml（5mg規格）、50ml（10mg規格）或100ml（20mg規格）量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取賴諾普利對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含賴諾普利（按C₂₁H₃₁N₃O₅計）5μg（5mg規格）或10μg（10mg規格）或20μg（20mg規格）的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于賴諾普利，按C₂₁H₃₁N₃O₅計20mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取賴諾普利對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含賴諾普利（按C₂₁H₃₁N₃O₅計）0.2mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見賴諾普利含量測定項下。

【類別】

同賴諾普利。

【規格】

按C₂₁H₃₁N₃O₅計　（1）5mg　（2）10mg　（3）20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。