C15H22N2O6 326.36
本品為DL-賴氨酸乙酰水楊酸鹽。按干燥品計算，含阿司匹林（C9H8O4）應為54.1%～56.3%，含賴氨酸（C6H14N2O2）應為43.9%～45.7%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭；遇濕、熱均不穩定。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、三氯甲烷或無水乙醇中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品的水溶液（1→500）5ml，煮沸，放冷，加茚三酮試液1ml，置水浴中加熱數分鍾，即顯藍紫色。
（2）在阿司匹林含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量，加0.05mol/L硫酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
酸度 取本品0.90g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.90g，加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.50g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.012%）。
遊離水楊酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加冰醋酸2ml使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取水楊酸對照品適量，精密稱定，加8%冰醋酸乙腈溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3.2μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（40：60：1）為流動相；檢測波長為300nm；進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.8%。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
異常毒性 取本品適量，加滅菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法給藥，應符合規定。（供注射用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg賴氨匹林中含內毒素的量應小于0.14EU。（供注射用）
無菌 取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml中約含180mg的溶液，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
阿司匹林 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 見遊離水楊酸項下。
對照品溶液 取阿司匹林對照品約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加冰醋酸2ml使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見遊離水楊酸項下。檢測波長為276nm。
系統適用性要求 理論板數按阿司匹林峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
賴氨酸 取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸20ml與甲酸1ml使溶解，加α-萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液（0.2→100）5滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于7.310mg的C6H14N2O2。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用賴氨匹林
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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