貝諾酯片 同貝諾酯

本品含貝諾酯（C₁₇H₁₅NO₅）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量，照貝諾酯項下的鑑別（1）、（3）項試驗，應顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並制成每1ml中約含貝諾酯0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見貝諾酯有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主成分峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以1%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液1ml（0.4g和0.5g規格）或2ml（0.2mg規格），置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取貝諾酯對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.02%十二烷基硫酸鈉溶液（0.2g規格用0.04%十二烷基硫酸鈉溶液）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于貝諾酯20mg），加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含貝諾酯0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見貝諾酯含量測定項下。

【類別】

同貝諾酯。

【規格】

（1）0.2g　（2）0.4g　（3）0.5g

【貯藏】

遮光，密封保存。