貝敏偽麻片 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

本品每片中含貝諾酯（C₁₇H₁₅NO₅）、鹽酸偽麻黃鹼（C₁₀H₁₅NO·HCl）與馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在鹽酸偽麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

（2）在貝諾酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　馬來酸氯苯那敏　取本品1片，研細，用50%乙醇溶液80ml，定量轉移至100ml量瓶中，超聲使馬來酸氯苯那敏溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液。照馬來酸氯苯那敏含量測定項下的方法測定，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　貝諾酯　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以1%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取貝諾酯對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸鈉溶液2.5ml，並用無水乙醇稀釋至刻度。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在280nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

貝諾酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于貝諾酯50mg），置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸鈉溶液1ml與甲醇50ml，超聲使貝諾酯溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取貝諾酯對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸鈉溶液1ml與甲醇50ml，超聲使貝諾酯溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為245nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按貝諾酯峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸偽麻黃鹼24mg、馬來酸氯苯那敏1.6mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液80ml，超聲使鹽酸偽麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過。

對照品溶液　取鹽酸偽麻黃鹼對照品與馬來酸氯苯那敏對照品各適量，精密稱定，加50%乙醇溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸偽麻黃鹼0.24mg與馬來酸氯苯那敏16μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸（37：36：27：0.3）（含十二烷基硫酸鈉0.35%）為流動相；柱温30℃；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氯苯那敏峰計算不低于2000，偽麻黃鹼峰與氯苯那敏峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。