谷胱甘肽片 肝病輔助用藥

本品含谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含谷胱甘肽約10mg的溶液，濾過，取濾液10ml，加氫氧化鈉試液1ml與亞硝基鐵氰化鈉試液約8滴，搖勻，即顯深紅色，放置后漸顯黃色，上層留有紅色環，搖勻后又變成紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　臨用新制。取含量測定項下的細粉適量（約相當于谷胱甘肽60mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

雜質對照品溶液　取氧化型谷胱甘肽對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉6.8g與庚烷磺酸鈉2.2g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（96：4）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按谷胱甘肽峰計算不低于2000。靈敏度溶液色譜圖中，谷胱甘肽主峰的信噪比應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含氧化型谷胱甘肽不得過谷胱甘肽標示量的2.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取含量測定項下的對照品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg（0.1g規格）或0.2mg（0.2g規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片（糖衣片除去糖衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于谷胱甘肽0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照品溶液　取谷胱甘肽對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

肝病輔助用藥。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

密封，置陰涼干燥處保存。