谷氨酰胺顆粒 同谷氨酰胺

本品含谷氨酰胺（C₅H₁₀N₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色顆粒。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于谷氨酰胺1g），加水50ml，微熱使溶解，濾過，取濾液5ml，加稀鹽酸5滴和亞硝酸鈉試液1ml，應發泡。

（2）取本品適量（約相當于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，微熱使溶解，濾過，取濾液5ml，加茚三酮試液1ml，加熱3分鍾，溶液應顯紫色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于谷氨酰胺0.25g），加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含谷氨酰胺2.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

輔料對照溶液　取羥丙甲基纖維素與糊精各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見谷氨酰胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，除輔料峰外，如有與對照品溶液色譜圖中焦谷氨酸峰和谷氨酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法分別以峰面積計算，含焦谷氨酸與谷氨酸均不得過0.5%；其他單個雜質以對照品溶液色譜圖中谷氨酰胺峰面積計算，不得過0.5%，其他雜質之和不得過1.0%，小于對照品溶液中谷氨酰胺峰面積0.1倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于谷氨酰胺0.25g），加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含谷氨酰胺0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取谷氨酰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

系統適用性溶液　取本品50mg，加水溶解並稀釋至10ml，置水浴加熱20分鍾，濾過，取續濾液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混勻）-乙腈（95：5）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，谷氨酰胺峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同谷氨酰胺。

【規格】

（1）1.0g　（2）2.5g

【貯藏】

遮光，置陰涼處密封保存。