谷丙甘氨酸膠囊 氨基酸類藥

Glycine Capsules

本品含谷氨酸（C₅H₉NO₄）、丙氨酸（C₃H₇NO₂）、甘氨酸（C₂H₅NO₂）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【鑑別】

（1）取本品0.2g，加水10ml使溶解，濾過，取濾液5ml，加茚三酮約3mg，加熱，溶液顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三個主峰的保留時間應分別與對照品溶液各相應的氨基酸峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，置100ml燒杯中，加水約80ml，置水浴中加熱，攪拌，使氨基酸溶解，放冷，全量轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾70轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液2ml，照含量測定項下自”置試管中，加0.5mol/L碳酸氫鈉溶液2ml”起制備。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒中谷氨酸的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

採用適宜的氨基酸分析法或照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于谷氨酸132.5mg），置500ml燒杯中，加水約400ml，置水浴中加熱，振搖，使氨基酸溶解，放冷，全量轉移至500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置試管中，加0.5mol/L碳酸氫鈉溶液2ml與2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（1→100）0.5ml，混勻，置60℃水浴中反應50分鍾，放冷，全量轉移至25ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）洗滌試管，洗液並入量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取谷氨酸對照品約132.5mg、丙氨酸對照品約50mg、甘氨酸對照品約22.5mg，精密稱定，置同一500ml量瓶中，加水約400ml，置水浴中加熱，振搖，使氨基酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，自”置試管中，加0.5mol/L碳酸氫鈉溶液2ml”起，制備方法同供試品溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸鈉溶液（用稀醋酸調節pH值為6.5）-乙腈（84：16）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為360nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按谷氨酸峰計算不低于2000，各氨基酸峰與其相鄰峰間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算各氨基酸的含量。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。