本品含諾氟沙星(C16H18FN3O3)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為黃色軟膏。
【鑑別】
(1)取含量測定項下的供試品溶液5ml,置水浴上蒸干,殘渣中加丙二酸約50mg,與醋酐1ml,在水浴中加熱10分鍾,溶液顯紅棕色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密稱取本品適量(約相當于諾氟沙星5mg),置分液漏鬥中,加三氯甲烷15ml,振搖后,用0.1mol/L鹽酸溶液25ml、20ml、20ml、20ml分次提取,合並提取液,置200ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見諾氟沙星含量測定項下。
【類別】
同諾氟沙星。
【規格】
(1)10g:0.1g (2)250g:2.5g
【貯藏】
遮光,密封,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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