本品含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色至淡黃色澄明液體。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.4），稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星5μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在271nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
pH值 應為5.0～5.6（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.15mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.75μg的溶液。
雜質A對照品溶液 取雜質A對照品約15mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。
系統適用性溶液（1） 稱取諾氟沙星對照品、環丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液。
系統適用性溶液（2） 取羥苯丙酯對照品45mg與雜質A對照品15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，量取適量，用流動相A稀釋制成每1ml中約含羥苯丙酯0.9μg與雜質A 0.3μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）為流動相A，乙腈為流動相B；按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為278nm和262nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）色譜圖（278nm）中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鍾。諾氟沙星峰與環丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應大于2.0。系統適用性溶液（2）色譜圖（262nm）中，羥苯丙酯峰與雜質A峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質A對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除乙二胺四醋酸二鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯外），雜質A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.2%，其他單個雜質（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和（278nm）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
羥苯甲酯或羥苯丙酯 如用羥苯甲酯或羥苯丙酯作為防腐劑，照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品3ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取羥苯甲酯或羥苯丙酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中各約含30μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1%的冰醋酸-甲醇（40：60）為流動相；檢測波長為255nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 羥苯甲酯峰或羥苯丙酯峰與其他色譜峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，供試品中羥苯甲酯或羥苯丙酯的量應為標示量的80%～120%。
滲透壓摩爾濃度 滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1（通則0632）。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星25μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見諾氟沙星含量測定項下。
【類別】
同諾氟沙星。
【規格】
8ml：24mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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