本品中碘［131I］系由中子照射碲得到，碘［131I］以碘化鈉的化學形態存在，其中含微量天然碘。
本品含碘［131I］的放射性活度，按其標籤上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。
本品可加入適量的穩定劑。
【鑑別】
取本品適量，用適量水制成溶液，供以下試驗。
（1）取適量，照γ譜儀法（通則1401）測定，其主要光子的能量為0.365MeV。
（2）在放射化學純度測定項下的色譜圖中，Rf值約為0.8處有放射性主峰。
【檢查】
均勻度 任取本品20粒，用合適的計數裝置，在同一幾何條件下，測量每粒膠囊的放射性量，並計算出20粒膠囊的放射性量平均值。每粒膠囊的放射性量與平均值比較，至少有19粒應在平均值的96.5%～103.5%。
崩解時限 取制備本品的空白膠囊6粒，照崩解時限檢查法（通則0921）膠囊劑項下的方法檢查，應符合規定。
【放射性核純度】
取本品適量，照放射性核純度測定法（通則1401）測定，本品放射性核純度和γ雜質核素含量應符合如下規定：131I不低于99.9%，其他γ雜質核素總量不高于0.1%。
【放射化學純度】
取本品內容物適量，溶于適量水中，必要時，可離心，取上清液作為供試品溶液。取載體溶液（取碘化鉀0.1g、碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1g，加水100ml制成）適量，點于色譜濾紙上，晾干，再取供試品溶液適量，點于相同的位置，晾干，以75%甲醇溶液為展開劑，照放射化學純度測定法一法（通則1401）試驗，碘［131I］化鈉的Rf值約為0.8，其放射化學純度應不低于95%。
【放射性活度】
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，放射性活度應符合規定。
【類別】
放射性診斷用藥。
【規格】
333kBq
【貯藏】
置鉛容器內，密封保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。
曾用名：碘［131I］化鈉膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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