託西酸舒他西林片 同託西酸舒他西林

本品含託西酸舒他西林按舒他西林（C₂₅H₃₀N₄O₉S₂）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色、類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

取本品細粉適量，加乙腈-水（4：1）使託西酸舒他西林溶解並稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液，濾過，照託西酸舒他西林項下的鑑別（1）或（2）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量，加溶劑使託西酸舒他西林溶解並定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氨苄西林對照品及舒巴坦對照品各適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氨苄西林（按C₁₆H₁₉N₃O₄S計）0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見託西酸舒他西林有關物質項下。

限度　按外標法以峰面積計算，含氨苄西林不得過標示量的3.0%；含舒巴坦不得過標示量的2.0%。

水分　取本品細粉適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。

溶出度　0.125g規格與0.1875g規格　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（取氯化鈉2.0g、鹽酸7.0ml，加水1000ml）為溶出介質（0.125g規格溶劑為150ml；0.1875g規格溶劑為230ml），轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液，將此溶液置37℃水浴中30分鍾后，濾過，取續濾液。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

0.25g規格與0.375g規格　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（取氯化鈉2.0g、鹽酸7.0ml，加水1000ml）900ml為溶出介質（0.25g規格溶劑為600ml），轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.4mg的溶液，將此溶液置37℃水浴中30分鍾后，濾過，取續濾液。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加溶劑充分振搖使託西酸舒他西林溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含舒他西林0.2mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見託西酸舒他西林含量測定項下。

【類別】

同託西酸舒他西林。

【規格】

按C₂₅H₃₀N₄O₉S₂計　（1）0.125g　（2）0.1875g　（3）0.25g　（4）0.375g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。