C16H20N4O3S 348.43
本品為1-［4-（3-甲基苯胺基）吡啶-3-基］磺酰基-3-異丙基脲。按干燥品計算，含C16H20N4O3S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在甲醇中微溶，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中略溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中極微溶解。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜（通則0402）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇18ml使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，搖勻后，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約8mg，精密稱定，加甲醇5ml使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。
系統適用性溶液 取託拉塞米與雜質Ⅰ對照品適量，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg與0.01mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
色譜條件 用端基封尾十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至3.5）（45：55）為流動相；檢測波長為291nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，託拉塞米峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于5。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質Ⅰ對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、丙酮、二氧六環、二氯甲烷、正丙醇與甲苯各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、二氧六環38μg、二氯甲烷60μg、正丙醇500μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至180℃，維持2分鍾；檢測器温度為300℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、二氧六環、二氯甲烷、正丙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇18ml使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取託拉塞米對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇18ml使溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
利尿藥。
【貯藏】
遮光，密封，置干燥處保存。
【制劑】
（1）託拉塞米片 （2）託拉塞米膠囊 （3）注射用託拉塞米
附：
雜質Ⅰ
C12H13N3O2S 263.32
4-［（3-甲基苯基）氨基］-3-吡啶磺酰胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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