託吡卡胺 散瞳藥

C₁₇H₂₀N₂O₂ 284.36

本品為N-乙基-2-苯基-N-（4-吡啶甲基）羥丙酰胺。按干燥品計算，含C₁₇H₂₀N₂O₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀鹽酸或稀硫酸中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為96～100℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在254nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為167～177。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加乙醇1ml溶解后，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加熱5分鍾，放冷，加氫氧化鈉乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即顯紅紫色。

（2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在波長220～350nm范圍內，僅在254nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集746圖）一致。

【檢查】

旋光度　取本品約2.5g，置25ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），旋光度為－0.1°至+0.1°。

酸鹼度　取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.0。

乙醇溶液的澄清度　取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清。

氯化物　取本品0.50g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷定量稀釋成每1ml中含0.04mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷定量稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ與託吡卡胺對照品各約10mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，量取1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（190：10：1）為展開劑。

測定法　吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中應顯兩個清晰的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，分別與對照溶液（1）、（2）所顯的主斑點比較，只能有一個雜質斑點的顏色深于對照溶液（1）主斑點的顏色且不得深于對照溶液（2）主斑點的顏色，其他雜質斑點與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深。

N-乙基-甲基吡啶胺　取本品0.10g，加水2ml，加熱溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1ml，搖勻，加亞硝基鐵氰化鈉試液3～4滴與碳酸氫鈉試液3～4滴，搖勻，溶液不得顯藍色。

干燥失重　取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.3%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸25 ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.44mg的C₁₇H₂₀N₂O₂。

【類別】

散瞳藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

託吡卡胺滴眼液

附：

雜質Ⅰ

C₈H₁₂N₂ 136.19

N-（4-吡啶甲基）乙胺