C20H27N5O2 369.47
本品為6-［4-（1-環己基-1H-四氮唑-5-基）丁氧基］-3，4-二氫-2-（1H）-喹諾酮。按干燥品計算，含C20H27N5O2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇或無水乙醇中微溶，在水、0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為157～161℃。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集754圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（25：75）。
供試品溶液 取本品約25mg，置100ml量瓶中，加乙腈25ml，超聲使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取西洛他唑和雜質Ⅰ對照品各約10mg，置200ml量瓶中，加乙腈50ml超聲溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置25ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil 100-5 C8柱，4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以水為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，調節色譜條件，使主成分色譜峰的保留時間約為15分鍾；出峰順序依次為雜質Ⅰ與西洛他唑，兩峰之間的分離度應大于3.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ和雜質Ⅱ（相對主峰保留時間約為1.4）的峰面積乘以校正因子（均為1.7）不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.4%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含75mg的溶液，精密量取4ml，置20ml頂空瓶中，再加水6.0ml，搖勻，立即密封。
對照品溶液 分別取甲苯、二氯甲烷、丙酮與乙醇，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別約含66.8μg、45μg、375μg與375μg的混合溶液，精密量取4ml，置20ml頂空瓶中，再加水6.0ml，搖勻，立即密封。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的石英毛細管柱為色譜柱；起始温度為35℃，維持7分鍾，以每分鍾25℃的速率升温至220℃，維持5分鍾；進樣口温度為130℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為60分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求，理論板數按乙醇峰計算不低于7000。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯、二氯甲烷、丙酮與乙醇的殘留量均應符合規定。
氯化物 取本品0.50g，加水50ml，置水浴上加熱10分鍾，並不時振搖，放冷，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液4.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈適量超聲使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取西洛他唑對照品，精密稱定，加乙腈溶解並用流動相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ與西洛他唑，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗血小板聚集藥。
【制劑】
（1）西洛他唑片 （2）西洛他唑膠囊
【貯藏】
密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C20H25N5O2 367.45
6-［4-（1-環己基-1H-四氮唑-5-基）丁氧基］-2（1H）-喹諾酮
雜質Ⅱ
C31H45N9O2 575.75
1-（4-（1-環己基-1H-四氮唑-5-基）丁基）-6-［4-（1-環己基-1H-四氮唑-5-基）丁氧基］-3，4-二氫-2（1H）-喹諾酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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