本品含西尼地平（C27H28N2O7）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為淡黃色粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于西尼地平5mg），加無水乙醇使西尼地平溶解並稀釋制成每1ml中約含西尼地平0.05mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在356nm的波長處有最大吸收，在305nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于西尼地平10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使西尼地平溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見西尼地平有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與Z-異構體峰和雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，Z-異構體峰的峰面積乘以1.13不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），雜質Ⅰ峰的峰面積乘以1.53不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），Z-異構體峰的峰面積乘以1.13、雜質Ⅰ峰的峰面積乘以1.53后與其他各單個雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml（5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，囊殼用無水乙醇分次洗淨，洗液並入量瓶中，超聲10分鍾，使西尼地平溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取西尼地平對照品適量，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在356nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取西尼地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇2ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml（5mg規格）或5ml（10mg規格），置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在242nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，傾出內容物，混勻，研細，精密稱取適量（約相當于西尼地平10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使西尼地平溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取西尼地平對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.025mol/L磷酸二氫銨溶液-環己烷（60：39：1）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 西尼地平峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求，理論板數按西尼地平峰計算不低于7000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同西尼地平。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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