本品為西咪替丁的滅菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品1ml，小火蒸去水分，加熱熾灼，產生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為5.0～6.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁2μg的溶液。
系統適用性溶液 見西咪替丁有關物質項下。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.2μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Inertsil ODS-3，4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-水（240：760）（每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，西咪替丁峰的保留時間約為12分鍾，酰胺類似物峰相對西咪替丁峰的保留時間約為1.8，西咪替丁峰與酰胺類似物峰之間的分離度應大于8.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg西咪替丁中含內毒素的量應小于0.25EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.1mg的溶液。
對照品溶液 取西咪替丁對照品適量，加流動相適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同西咪替丁。
【規格】
2ml：0.2g
【貯藏】
密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。