西吡氯銨含漱液 同西吡氯銨

本品為西吡氯銨的水溶液。含西吡氯銨（按C₂₁H₃₈ClN計）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為澄清液體，振搖時產生大量泡沫。

【鑑別】

（1）取2mol/L氫氧化鈉溶液5ml，加溴酚藍指示液0.1ml與三氯甲烷5ml，振搖，三氯甲烷層無色；加本品1ml，振搖，三氯甲烷層變藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品約20ml，置水浴上蒸發至約10ml，溶液顯氯化物的鑑別反應（1）（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

裝量　照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應符合規定。

微生物限度　取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）與控制菌檢查法（通則1106）檢查。1ml供試品中需氧菌總數不得過10²cfu，黴菌和酵母菌總數不得過10¹cfu，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1 ml中約含西吡氯銨（按C₂₁H₃₈ClN計）60μg的溶液。

對照品溶液　精密稱取西吡氯銨對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西吡氯銨（按C₂₁H₃₈ClN計）60μg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ對照品與西吡氯銨各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中分別含5μg與60μg的混合溶液。

色譜條件　用氰基鍵合硅膠為填充劑；以［0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液-0.003mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（30：3：70），四甲基氫氧化銨溶液與磷酸二氫鉀溶液混合后，用冰醋酸調節pH值至3.5，再與甲醇混勻］為流動相；檢測波長為259nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與西吡氯銨峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同西吡氯銨。

【規格】

按C₂₁H₃₈ClN計　0.1%

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。