C16H14F3N3O2S 369.37
本品為2-［［［3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基］甲基］亞硫酰基］-1H-苯並咪唑。按干燥品計算，含C16H14F3N3O2S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，遇光及空氣易變質。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加甲醇使溶解並制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在284nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集708圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品約50mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑20μg的溶液。
系統適用性溶液 取蘭索拉唑約10mg與間氯過氧苯甲酸約10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇-水（60：40）溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，放置10分鍾。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（600：400：5：1.5）［用磷酸溶液（1→10）調節pH值至7.3］為流動相，檢測波長為284nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，蘭索拉唑峰的保留時間約為16分鍾，蘭索拉唑與兩個主要降解產物峰（相對主峰的保留時間分別約為0.6、0.8）之間的分離度均應大于3.0。靈敏度溶液色譜圖中，蘭索拉唑峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，以氫氧化鉀為干燥劑，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇-水（60：40）溶液適量，超聲使溶解，用甲醇-水（60：40）溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取蘭索拉唑對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇-水（60：40）溶液適量，超聲使溶解，用甲醇-水（60：40）溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
質子泵抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
【制劑】
（1）蘭索拉唑腸溶片 （2）蘭索拉唑腸溶膠囊 （3）注射用蘭索拉唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。