C16H26O5298.37
本品為（3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR）-十氫-10-甲氧基-3，6，9-三甲基-3，12-橋氧-12H-吡喃並［4，3-j］-1，2-苯並二塞平。按干燥品計算，含C16H26O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中極易溶解，在乙醇或乙酸乙酯中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為86～90℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+168°至+173°。
【鑑別】
（1）取本品約30mg，加無水乙醇1ml溶解，加碘化鉀0.1g，振搖（熱水加熱），溶液應顯淡黃色。
（2）取本品約30mg，加無水乙醇6ml溶解，取數滴點于白瓷板上，加1%香草醛硫酸溶液1滴，即顯桃紅色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集519圖）一致。
【檢查】
氯化物 取本品0.25g，加水25ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），如產生渾濁，與標准氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（62：38）為流動相；檢測波長為216nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按蒿甲醚峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，其峰面積在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得多于1個，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加80%二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，振搖使溶解。
對照品溶液 取甲醇與二氯甲烷適量，精密稱定，加80%二甲基乙酰胺溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含60μg、12μg的混合溶液，精密量取5ml，密封。
色譜條件 以二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持4分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至150℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃。頂空瓶平衡温度為60℃，平衡時間為10分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取蒿甲醚對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】
蒿甲醚膠囊
附：
α-蒿甲醚
C16H26O5298.37
（3R，5aS，6R，8aS，9R，10R，12R，12aR）10-甲氧基-3，6，9-三甲基十氫-3，12-橋氧-12H-吡喃並［4，3-j］-1，2-苯並二塞平
雜質Ⅰ
C16H26O5298.37
（3aS，4R，6aS，7R，8R，10R，10aR）-8-甲氧基-4，7-二甲基八氫-2H-呋喃並［3，2-i］［2］苯並吡喃-10-醇醋酸酯
雜質Ⅱ
C14H22O3238.32
2-［4-甲基-2-氧代-3-（3-氧代丁基）］環己基丙醛
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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