蒙脱石分散片 同蒙脱石

本品含蒙脱石應為標示量的82.0%～95.0%，含二氧化硅（SiO₂）不得少于蒙脱石標示量的50.0%，含三氧化二鋁（Al₂O₃）不得少于蒙脱石標示量的10.0%。

【性狀】

本品為灰白色或類白色片，味香甜。

【鑑別】

取本品適量研細，進行以下試驗。

（1）取本品細粉和氟化鈣各0.5g，置同一鉑坩堝內，加硫酸1ml潤濕，用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠體生成。

（2）取本品細粉適量，置于載樣架上，將載樣架放入干燥器（含飽和氯化鈉溶液，20℃時相對濕度約75%）中約12小時后取出，將載樣架上的樣品壓平，照X射線衍射法（通則0451粉末X射線衍射法）測定，以CuK_α為光源，光管電壓和光管電流分別為40kV和40mA，發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置為1°、1°和0.15mm（或相當參數要求），在衍射角（2θ）2°～80°的范圍內掃描，記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脱石特征峰［衍射角（2θ）分別約為5.8°、19.8°和61.9°］一致。

（3）取本品細粉1.0g，置瓷蒸發皿中，加水10ml與硫酸5ml，加熱至產生白煙，冷卻，緩慢加水20ml，煮沸2～3分鍾，濾過，濾液顯鋁鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

粒度　取本品適量，研細，精密稱取適量（約相當于蒙脱石10g），加水500ml，振搖分散后強烈攪拌15分鍾（轉速不低于每分鍾5000轉）；將攪拌后的內容物傾入已用水潤濕的藥篩（孔徑45μm，預先在105℃干燥至恒重），並用水衝洗藥篩至洗液澄清，將藥篩上殘留物用洗瓶轉移至已恒重的坩堝中，在500～600℃熾灼2小時，殘留物重量不得過1%。

吸附力　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于蒙脱石0.60g），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加0.020mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液20ml，搖勻，置37℃水浴中，放置1小時，濾過，取續濾液。

對照溶液　取上述三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液適量，加水稀釋1倍，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，在474nm的波長處分別測定吸光度。按下式計算吸附力。

式中　A₁為對照溶液吸光度；

A₂為供試品溶液吸光度；

C為三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液濃度，mol/L；

M₁為供試品重量，g；

M₂為平均片重，g；

G為標示量，g；

3為交換的陽離子數。

限度　每100 g蒙脱石應吸附三氯六氨合鈷（Ⅲ）{［C_O（NH₃）₆］Cl₃）}80～130 mmol。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

蒙脱石　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于蒙脱石0.2g），置已恒重的鉑坩堝中，于800℃熾灼至恒重，計算即得。

二氧化硅　取蒙脱石項下細粉適量（約相當于蒙脱石0.5g），精密稱定，置鉑坩堝中，加碳酸鈉0.5g和碳酸鉀0.5g，攪勻，緩慢升温，800℃熾灼3小時，冷卻，分次加入稀鹽酸共50ml，攪拌使殘渣完全溶解並轉移至250ml燒杯中，坩堝用少量水分次洗滌，洗液並入燒杯中，加熱蒸去約1/2體積的溶液后，放冷，加入鹽酸20ml和2%明膠溶液1ml，置60～70℃水浴保温10分鍾，時時攪拌，趁熱過濾，並用熱水洗滌容器，合並濾液和洗液待做三氧化二鋁含量測定用；然后將濾紙和殘渣移入已熾灼至恒重的坩堝中，800℃熾灼至恒重計算，即得。

三氧化二鋁　取上述濾液和洗液，置250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取50ml，加氨試液中和至恰析出白色沉澱，再滴加稀鹽酸至白色沉澱恰溶解，濾過，取濾液加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，再加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）約25ml，煮沸5分鍾，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）調至溶液恰變為紅色，然后加氟化鈉0.4g，煮沸2分鍾，放冷后，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黃色變為紅色，每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.549mg的Al₂O₃。

【類別】

同蒙脱石。

【規格】

1.0g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。