本品為葡萄糖或無水葡萄糖的滅菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】
取本品,緩緩滴入微温的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
【檢查】
pH值 取本品或本品適量,用水稀釋制成含葡萄糖為5%的溶液,每100ml加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法檢查(通則0631),pH值應為3.2~6.5。
5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量(約相當于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在284nm的波長處測定,吸光度不得大于0.32。
重金屬 取本品適量(約相當于葡萄糖3g),必要時,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),按葡萄糖含量計算,含重金屬不得過百萬分之五。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
無菌 取本品,經薄膜過濾法,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
精密量取本品適量(約相當于葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml(10%或10%以下規格的本品可直接取樣測定),用水稀釋至刻度,搖勻,靜置10分鍾,在25℃時,依法測定旋光度(通則0621),與2.0852相乘,即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【類別】
同葡萄糖。
【規格】
(1)10ml:1g (2)10ml:2g (3)10ml:5g (4)20ml:5g (5)20ml:10g (6)50ml:2.5g (7)50ml:5g (8)100ml:5g (9)100ml:10g (10)100ml:50g (11)200ml:10g (12)250ml:12.5g (13)250ml:25g (14)250ml:50g (15)250ml:62.5g (16)250ml:100g (17)250ml:125g (18)300ml:15g (19)500ml:25g (20)500ml:50g (21)500ml:125g (22)1000ml:50g (23)1000ml:100g (24)1000ml:250g
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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