本品為葛根素加適量助溶劑制成的滅菌水溶液。含葛根素（C21H20O9）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量，加0.5%三氯化鐵溶液2～3滴，搖勻，再加0.5%鐵氰化鉀溶液2～3滴，搖勻，顯藍綠色。
（2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含葛根素10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在250nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
pH值 應為3.5～5.5（通則0631）。
溶液的顏色 取本品，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，用溶劑稀釋制成每1ml中約含葛根素0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性要求 見葛根素有關物質項下。供試品溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰的相對保留時間約為2.0與2.2（必要時用如下方法確認：取葛根素對照品20mg，置20ml頂空瓶中，加水10ml，水浴加熱使溶解，密封，于121℃高壓蒸汽破壞20分鍾，放冷，量取5 ml，置20ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，取10μl，注入液相色譜儀，在葛根素峰后應有兩個明顯的色譜峰，相對保留時間約為2.0與2.2）。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與測定法 見葛根素有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。
丙二醇 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取丙二醇對照品適量，精密稱定，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液 取丙二醇、1，3-丙二醇與二甘醇對照品各適量，精密稱定，用甲醇稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液。
色譜條件 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；初始温度為50℃，以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持5分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為280℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，各組分出峰順序為：丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇，各組分峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，每1ml中含丙二醇不得過550mg。
二甘醇 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 取本品5g，精密稱定，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取二甘醇對照品適量，精密稱定，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見丙二醇項下。
限度 按外標法以峰面積計算，含二甘醇不得過0.001%。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
熱原 取本品5ml，加無熱原氯化鈉注射液制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射5ml，應符合規定。
過敏反應 取本品，依法檢查（通則1147），應符合規定。
溶血與凝聚 取本品，加氯化鈉注射液制成每1 ml中含葛根素20mg的溶液，依法檢查（通則1148），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含葛根素50μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見葛根素含量測定項下。
【類別】
同葛根素。
【規格】
（1）2ml：50mg （2）2ml：100mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
附：
雜質Ⅰ
C21H20O9 416.38
8-（β-D-呋喃葡萄糖-1-基）-4′，7-二羥基異黃酮
雜質Ⅱ
C21H20O9 416.38
8-（α-D-呋喃葡萄糖-1-基）-4′，7-二羥基異黃酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。