葉酸 維生素類藥

C₁₉H₁₉N₇O₆ 441.40

本品為N-［4-［（2-氨基-4-氧代-1，4-二氫-6-蝶啶）甲氨基］苯甲酰基］-L-谷氨酸。按無水物計算，含C₁₉H₁₉N₇O₆應為95.0%～102.0%。

【性狀】

本品為黃色至橙黃色結晶性粉末；無臭。

本品在水、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶；在氫氧化鈉試液或10%碳酸鈉溶液中易溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加0.1mol/L的氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+18°至+22°。

【鑑別】

（1）取本品約0.2mg，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，振搖使溶解，加高錳酸鉀試液1滴，振搖混勻后，溶液顯藍綠色；在紫外光燈下，顯藍綠色熒光。

（2）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm、283nm與365nm±4nm的波長處有最大吸收，在256nm與365nm波長處的吸光度比值應為2.8～3.0。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集93圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約100mg，置100ml量瓶中，加氨試液約1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取蝶酸10mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L碳酸鈉溶液5ml與供試品溶液10ml，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）（取磷酸二氫鉀2.0g，加水約650ml溶解，加0.5mol/L四丁基氫氧化銨的甲醇溶液15ml、1mol/L磷酸溶液7ml與甲醇270ml，放冷，用1mol/L磷酸溶液或氨試液調節pH值至5.0，用水稀釋至1000ml）為流動相；檢測波長為280nm；流速為每分鍾1.2ml；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，蝶酸峰與葉酸峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中，蝶酸與其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.6%），除蝶酸峰外各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

水分　取本品約0.1g，精密稱定，加三氯甲烷-無水甲醇（4：1）5ml，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過8.5%。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液約30ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取葉酸對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液約30ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

維生素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

葉酸片