萘哌地爾片 同萘哌地爾

本品含萘哌地爾（C₂₄H₂₈N₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于萘哌地爾20mg），加稀鹽酸20ml，置水浴中加熱使溶解，放冷，濾過，取濾液2ml，加重鉻酸鉀試液2滴，即顯污綠色沉澱，漸變為藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下細粉適量（約相當于萘哌地爾25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲20分鍾使萘哌地爾溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

對照品溶液　取α-萘酚對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.3μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見萘哌地爾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，扣除相對保留時間0.2之前的輔料峰，如有與α-萘酚峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過萘哌地爾標示量的0.06%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲30分鍾使萘哌地爾溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml（12.5mg規格）或5ml（25mg規格），置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000ml）500ml（12.5mg規格）或1000ml（25mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取萘哌地爾對照品適量，精密稱定，加乙醇5ml使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在279nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于萘哌地爾25mg），置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲約20分鍾使萘哌地爾溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取萘哌地爾對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同萘哌地爾。

【規格】

（1）12.5mg　（2）25mg

【貯藏】

密封保存。