本品含萘丁美酮（C15H16O2）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于萘丁美酮0.1g），加乙醇10ml，振搖（必要時加熱）使萘丁美酮溶解后，濾過，取濾液，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，加熱至沸，即生成橙黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量（約相當于萘丁美酮30mg），加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含萘丁美酮30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm、271nm、318nm與333nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相使萘丁美酮溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含萘丁美酮0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見萘丁美酮有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以2%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取萘丁美酮對照品適量，精密稱定，加溶出介質適量，超聲使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含22μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在262nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于萘丁美酮40mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使萘丁美酮溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見萘丁美酮含量測定項下。
【類別】
同萘丁美酮。
【規格】
0.5g
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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