華法林鈉片 同華法林鈉

本品含華法林鈉（C₁₉H₁₅NaO₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于華法林鈉0.1g），加乙醇30ml，振搖使華法林鈉溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

輔料溶液　取糊精適量，加流動相制成每1ml中約含6mg的溶液，濾過，取續濾液。

供試品溶液　取本品細粉，加流動相適量，振搖使華法林鈉溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見華法林鈉有關物質項下。

測定法　精密量取輔料溶液、供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除輔料峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg規格）或100ml量瓶（5mg規格）中，加流動相適量，振搖使華法林鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液約10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取華法林鈉對照品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg（2.5mg規格）或10μg（5mg規格）的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于華法林鈉5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使華法林鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見華法林鈉含量測定項下。

【類別】

同華法林鈉。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。