茶鹼 平滑肌松弛藥

n=0，C₇H₈N₄O₂ 180.17

n=1，C₇H₈N₄O₂·H₂O 198.18

本品為1，3-二甲基-3，7-二氫-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物或無水物。按干燥品計算，含茶鹼（按C₇H₈N₄O₂計）不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶；在氫氧化鉀溶液或氨溶液中易溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，遺留淺紅色的殘渣，遇氨氣即變為紫色；再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。

（2）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液1ml溶解后，加重氮苯磺酸試液3ml，應顯紅色。

（3）取本品約10mg，加水5ml溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH 8.0）3ml，再加銅吡啶試液1ml，搖勻后，加三氯甲烷5ml，振搖，三氯甲烷層顯綠色。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集272圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加熱水25ml溶解后，加甲基紅指示液1滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應顯黃色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液　取茶鹼與可可鹼各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含10μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（93：7）為流動相；檢測波長為271nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按茶鹼峰計算不低于5000，可可鹼峰與茶鹼峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過9.5%；如為無水茶鹼，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加水50ml，微温溶解后，放冷，加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）25ml，再加溴麝香草酚藍指示液1ml，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于18.02mg的C₇H₈N₄O₂。

【類別】

平滑肌松弛藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）茶鹼緩釋片　（2）茶鹼緩釋膠囊