茶鹼緩釋膠囊 同茶鹼

本品含茶鹼（按C₇H₈N₄O₂計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品的內容物為類白色的球形小丸。

【鑑別】

（1）取本品內容物的細粉適量（約相當于茶鹼，按C₇H₈N₄O₂計0.5g），加熱水15ml，振搖，濾過，濾液蒸干，取殘留物約10mg，加水5ml溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH 8.0）3ml，再加銅吡啶試液1ml，搖勻后，加三氯甲烷5ml，振搖，三氯甲烷層顯綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，取細粉適量（約相當于茶鹼，按C₇H₈N₄O₂計0.1g），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使茶鹼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見茶鹼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

緩衝液（pH 3.0）中溶出量　溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 3.0）（取磷酸二氫鉀6.804g，加水溶解使成1000ml，用磷酸調節pH值至3.0）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經1小時、2小時與3.5小時時，分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、2小時與3.5小時時的溶出液，濾過，分別精密量取各續濾液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含茶鹼（按C₇H₈N₄O₂計）5～10μg的溶液。

對照品溶液　取茶鹼對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解並用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含茶鹼（按C₇H₈N₄O₂計）10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每粒在不同時間的溶出量。

限度　1小時、2小時與3.5小時時的溶出量應分別為標示量的13%～38%、25%～50%與37%～65%，均應符合規定。

緩衝液（pH 7.4）中溶出量　溶出條件　緩衝液（pH 3.0）中溶出量項下3.5小時取樣后，在溶出杯中立即用5.3mol/L氫氧化鈉溶液調節溶出介質的pH值至7.4，繼續試驗，經5小時時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含茶鹼（按C₇H₈N₄O₂計）10μg的溶液。

對照品溶液與測定法　見緩衝液（pH 3.0）中溶出量項下。

限度　5小時時的溶出量應為標示量的85%以上，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于茶鹼，按C₇H₈N₄O₂計0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使茶鹼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取茶鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含茶鹼（按C₇H₈N₄O₂計）0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同茶鹼。

【規格】

按C₇H₈N₄O₂計　（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

密封保存。