C53H72N2O12·2C6H5O3S 1243.49
本品為（1R，′1R，2R，′2R）-2，2′-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷-1，13-二基）雙［1，2，3，4-四氫-6，7-二甲氧基-2-甲基-1-（（3，4-二甲氧基苯基）甲基）異喹啉］二苯磺酸鹽。按干燥品計算，含C53H72N2O12·2C6H5O3S應為95.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
本品在三氯甲烷或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－54°至－60°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加稀鹽酸1ml溶解后，滴加稀碘化鉍鉀試液，即生成黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1164圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准溶液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
定位溶液 取單季銨鹽雜質對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取苯磺酸阿曲庫銨對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.02%磷酸二氫鉀緩衝溶液（用磷酸調節pH值至3.1）-甲醇-乙腈（75：5：20）為流動相A，以1.02%磷酸二氫鉀緩衝溶液（用磷酸調節pH值至3.1）-甲醇-乙腈（50：30：20）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，順阿曲庫銨峰保留時間約為30分鍾，出峰順序依次為雜質Ⅰ（相對保留時間約為0.8）、雜質Ⅱ（相對保留時間約為0.9）與順阿曲庫銨，各相鄰色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與定位溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），單季銨鹽峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；除雜質Ⅰ、雜質Ⅱ峰外，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在50℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照品溶液 取苯磺順阿曲庫銨對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
骨骼肌松弛藥。
【貯藏】
遮光，密封，在2～8℃保存。
【制劑】
注射用苯磺順阿曲庫銨
附：
苯磺酸阿曲庫銨
C53H72N2O12·2C6H5O3S 1243.49
2，2′-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷-1，13-二基）雙［1，2，3，4-四氫-6，7-二甲氧基-2-甲基-1-（（3，4-二甲氧基苯基）甲基）異喹啉］二苯磺酸鹽
雜質Ⅰ
C53H72N2O12·2C6H5O3S 1243.49
（1R，′1R，2S，′2S）-2，2′-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷-1，13-二基）雙［1，2，3，4-四氫-6，7-二甲氧基-2-甲基-1-（（3，4-二甲氧基苯基）甲基）異喹啉］二苯磺酸鹽
雜質Ⅱ
C53H72N2O12·2C6H5O3S 1243.49
（1R，′1R，2R，′2S）-2，2′-（3，11-二氧代-4，10-二氧十三烷-1，13-二基）雙［1，2，3，4-四氫-6，7-二甲氧基-2-甲基-1-（（3，4-二甲氧基苯基）甲基）異喹啉］二苯磺酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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