苯甲酸雌二醇 雌激素藥

C₂₅H₂₈O₃ 376.50

本品為3-羥基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品計算，含C₂₅H₂₈O₃應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為191～196℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+58°至+63°。

吸收系數　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在230nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為490～520。

【鑑別】

（1）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即顯黃綠色，並有藍色熒光；將此溶液傾入水2ml中，溶液顯淡橙色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集235圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60：40）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表程序進行線性梯度洗脱，調節流速使苯甲酸雌二醇峰的保留時間約為26分鍾；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

tR為苯甲酸雌二醇峰保留時間。

系統適用性要求　理論板數按苯甲酸雌二醇峰計算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取苯甲酸雌二醇對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（80：20）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按苯甲酸雌二醇峰計算不低于4500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

雌激素藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

苯甲酸雌二醇注射液