苯溴馬隆片 同苯溴馬隆

本品含苯溴馬隆（C₁₇H₁₂Br₂O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于苯溴馬隆20mg），加三氯甲烷4ml，超聲5分鍾，離心，取上清液。

對照品溶液　取苯溴馬隆對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100：0.5：0.5：0.5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于苯溴馬隆50mg），加甲醇15ml，超聲20分鍾使苯溴馬隆溶解，放冷，用流動相稀釋制成每1ml中含苯溴馬隆2.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見苯溴馬隆有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.4%），雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.2倍的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉12.5g，磷酸二氫鉀1.46g和十二烷基硫酸鈉2.5g，加水溶解並稀釋至1000ml，用2mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸調節pH值至7.5）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取苯溴馬隆對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在356nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于苯溴馬隆50mg），置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超聲20分鍾使苯溴馬隆溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取苯溴馬隆對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同苯溴馬隆。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。