苯扎貝特 降血脂藥

C₁₉H₂₀ClNO₄ 361.82

本品為2-［4-［2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基］苯氧基］-2-甲基丙酸。按干燥品計算，含C₁₉H₂₀ClNO₄不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為180～184℃。

【鑑別】

（1）取本品，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）溶解並制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集787圖）一致。如不一致，取本品和苯扎貝特對照品，用少量甲醇溶解后，置水浴上蒸干，並于80℃減壓干燥1小時，取殘渣測定，本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）取本品約10mg，加無水碳酸鈉20mg，混勻，熾灼后，放冷，殘渣加水浸漬，濾過，濾液經硝酸酸化后，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

氯化物　取本品0.50g，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用水稀釋至刻度，振搖，濾過，精密量取續濾液15ml，置50ml納氏比色管中，加水使成25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml與N，N-二甲基甲酰胺2.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.03%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取苯扎貝特與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.8）-甲醇（40：60）為流動相；流動相比例可適當調節以使苯扎貝特峰的保留時間為6～10分鍾；檢測波長為228nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，苯扎貝特峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于5.0，理論板數按苯扎貝特峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（0.75%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　精密稱取本品0.50g，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml，使溶解。

對照品溶液　精密稱取三氯甲烷適量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。

色譜條件　以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷共聚物（或極性相近）為固定液；起始温度為50℃，維持5分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至175℃，維持3分鍾；進樣口温度120℃；檢測器温度250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，三氯甲烷的殘留量應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，置温水浴中加熱溶解后，冷卻至室温，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）相當于18.09mg的C₁₉H₂₀ClNO₄。

【類別】

降血脂藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）苯扎貝特片　（2）苯扎貝特膠囊

附：

雜質Ⅰ

C₁₅H₁₄ClNO₂ 275.73

N-（4-氯苯甲酰基）-酪胺