C12H12N2O3 232.24
本品為5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品計算，含C12H12N2O3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色有光澤的結晶性粉末；無臭；飽和水溶液顯酸性反應。
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為174.5～178℃。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加硫酸2滴與亞硝酸鈉約5mg，混合，即顯橙黃色，隨即轉橙紅色。
（2）取本品約50mg，置試管中，加甲醛試液1ml，加熱煮沸，冷卻，沿管壁緩緩加硫酸0.5ml，使成兩液層，置水浴中加熱，接界面顯玫瑰紅色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集227圖）一致。
（4）本品顯丙二酰脲類的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水10ml，煮沸攪拌1分鍾，放冷，濾過，取濾液5ml，加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇5ml，加熱回流3分鍾，溶液應澄清。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25：75）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積5μl。
系統適用性要求 理論板數按苯巴比妥峰計算不低于2500，苯巴比妥峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
中性或鹼性物質 取本品1.0g，置分液漏鬥中，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，加水5ml與乙醚25ml，振搖1分鍾，分取醚層，用水振搖洗滌3次，每次5ml，取醚液經干燥濾紙濾過，濾液置105℃恒重的蒸發皿中，蒸干，在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過3mg。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3%無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于23.22mg的C12H12N2O3。
【類別】
鎮靜催眠藥、抗驚厥藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
苯巴比妥片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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