苯巴比妥片 同苯巴比妥

本品含苯巴比妥（C₁₂H₁₂N₂O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于苯巴比妥0.1g），加無水乙醇10ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照苯巴比妥項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含苯巴比妥1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋到刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見苯巴比妥有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml（30mg規格）或25ml（15mg規格）量瓶中，加流動相適量，照含量測定項下的方法，自”超聲20分鍾”起，依法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液適量，加硼酸氯化鉀緩衝液（pH 9.6）定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取苯巴比妥對照品，精密稱定，加硼酸氯化鉀緩衝液（pH 9.6）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于苯巴比妥30mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲20分鍾使苯巴比妥溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取苯巴比妥對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含苯巴比妥60μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（30：70）為流動相；檢測波長為220nm，進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按苯巴比妥峰計算不低于2000，苯巴比妥峰與相鄰色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同苯巴比妥。

【規格】

（1）15mg　（2）30mg　（3）50mg　（4）100mg

【貯藏】

密封保存。