苯唑西林鈉片 同苯唑西林鈉

本品含苯唑西林鈉按苯唑西林（C₁₉H₁₉N₃O₅S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

水分　取本品細粉，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1 ml中約含苯唑西林13μg的溶液。

對照品溶液　取苯唑西林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含苯唑西林13μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在225nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣后，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含苯唑西林1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含苯唑西林1μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯唑西林鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質B₁與雜質B₂峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；雜質D峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣后，研細，精密稱取適量（約相當于苯唑西林0.25g），置250ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見苯唑西林鈉含量測定項下。

【類別】

同苯唑西林鈉。

【規格】

0.25g（按C₁₉H₁₉N₃O₅S計）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。