苯丙酸諾龍注射液 同苯丙酸諾龍

本品為苯丙酸諾龍的滅菌油溶液。含苯丙酸諾龍

（C₂₇H₃₄O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于苯丙酸諾龍50mg），加石油醚（沸程40～60℃）8ml使苯丙酸諾龍溶解，用冰醋酸-水（7：3）提取3次，每次8ml，合並提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗滌一次，棄去洗液，提取液用水稀釋至溶液變渾有析出物后，置冰浴中放置2小時，濾過；沉澱用水洗淨，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后，得白色結晶性粉末。取此粉末適量，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

對照品溶液　取苯丙酸諾龍對照品適量，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正庚烷-丙酮（2：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-乙醇（1：49），在110℃加熱15分鍾。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于苯丙酸諾龍100mg），置20ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置具塞離心管中，在温水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合並提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯丙酸諾龍有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，扣除苯甲醇峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于苯丙酸諾龍50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置具塞離心管中，在温水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，並用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合並提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見苯丙酸諾龍含量測定項下。

【類別】

同苯丙酸諾龍。

【規格】

（1）1ml：10mg　（2）1ml：25mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。