苯丁酸氮芥 抗腫瘤藥

C₁₄H₁₉Cl₂NO₂ 304.22

本品為4-［雙（2-氯乙基）氨基］苯丁酸。按無水物計算，含C₁₄H₁₉Cl₂NO₂不得少于98.0%。

【性狀】

本品為類白色結晶性粉末；微臭；遇光或放置日久，色漸變深。

本品在丙酮中極易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為64～68℃。

【鑑別】

（1）取本品，加無水乙醇溶解並制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在257nm與302nm的波長處有最大吸收，在225nm與280nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集226圖）一致。

（3）取本品約50mg，加丙酮5ml使溶解，加水5ml，搖勻，加2mol/L硫酸溶液1滴與硝酸銀試液4滴，立即觀察，溶液應不顯渾濁；置水浴中加熱后，溶液應顯渾濁。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用丙酮定量稀釋制成每1ml中含0.40mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板（室温干燥24小時），以甲苯-甲醇-庚烷-丁酮（8：5：4：4）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加丙酮10ml溶解后，立即加水10ml與酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于30.42mg的C₁₄H₁₉Cl₂NO₂。

【類別】

抗腫瘤藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

苯丁酸氮芥紙型片