芬布芬 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

英文名:Fenbufen | 拼音:Fenbufen | 類別:解熱鎮痛、非甾體抗炎藥 | 藥典頁碼:576

C16H14O3 254.28

本品為3-(4-聯苯基羰基)丙酸。按干燥品計算,含C16H14O3不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

本品在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶;在熱鹼溶液中易溶。

熔點 本品的熔點(通則0612)為185~188℃。

【鑑別】

(1)取本品約0.1g,加硫酸2ml,溶液顯橙紅色,加水稀釋后,顏色即消失,並生成白色沉澱。

(2)取本品約0.1g,加無水乙醇5ml,加熱使溶解,放冷,滴加三氯化鐵試液,即生成橘黃色沉澱。

(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在281nm的波長處有最大吸收,在238nm的波長處有最小吸收。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集170圖)一致。

【檢查】

氯化物 取無水碳酸鈉2g,鋪于坩堝底部和四周,再取本品1.0g,置無水碳酸鈉上,用少量水濕潤,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在700~800℃熾灼使完全灰化,放冷,加水適量使溶解,濾過,坩堝和濾器用水洗滌,合並濾液與洗液,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,加水使成25 ml,依法檢查(通則0801),與標准氯化鈉溶液6.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.03%)。

硫酸鹽 取上述氯化物項下剩余的濾液10.0ml,加水使成25ml,依法檢查(通則0802),與標准硫酸鉀溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.1%)。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

溶劑 1.8%冰醋酸溶液-乙腈(68:32)。

供試品溶液 取本品約50mg,置25ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺10ml,振搖使溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。

系統適用性溶液 取芬布芬與酮洛芬對照品各適量,加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含芬布芬0.02mg與酮洛芬0.05mg的混合溶液。

色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為1.8%冰醋酸溶液,流動相B為乙腈,按下表進行梯度洗脱;流速為每分鍾1.5ml;檢測波長為283nm;柱温為30℃;進樣體積20μl。

系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,酮洛芬峰與芬布芬峰之間的分離度應大于5.0。

測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取上述氯化物項下剩余的濾液10.0ml,加鹽酸5ml與水13ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.001%)。

【含量測定】

取本品0.4g,精密稱定,加中性乙醇50ml,置熱水中使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于25.43mg的C16H14O3。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

遮光,密封保存。

【制劑】

(1)芬布芬片 (2)芬布芬膠囊

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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