芬布芬片 同芬布芬

本品含芬布芬（C₁₆H₁₄O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于芬布芬0.2g），加無水乙醇20ml，置水浴上加熱使芬布芬溶解，放冷，濾過，取濾液5ml，加三氯化鐵試液5滴，即生成橘黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量（約相當于芬布芬100mg），加乙醇10ml，研磨溶解，濾過，濾入石油醚中，快速攪拌使成結晶，放置15分鍾，用垂熔玻璃漏鬥濾過，取殘渣，105℃干燥15分鍾，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集170圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于芬布芬0.1g），置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺20ml，振搖使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見芬布芬有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶（0.15g規格）或100ml量瓶（0.3g規格）中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在285nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₁₄O₃的吸收系數（）為868計算每片的溶出量。

限度　標示量的65%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于芬布芬0.15g），置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超聲15分鍾使芬布芬溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取芬布芬對照品15mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇3ml，超聲15分鍾使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.8%冰醋酸溶液-乙腈（56：44）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按芬布芬峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同芬布芬。

【規格】

（1）0.15g　（2）0.3g

【貯藏】

遮光，密封保存。