本品含艾司奧美拉唑鎂按艾司奧美拉唑（C17H19N3O3S）計算，應為標示量的93.0%～105.0%。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色，內含多個腸溶微囊。
【鑑別】
（1）照高效液相色譜法（通則0512）試驗。
磷酸鹽緩衝液（pH 11.0） 每1000ml中含磷酸鈉0.0137mol與磷酸氫二鈉0.0551mol。
供試品溶液 取本品適量（約相當于艾司奧美拉唑20mg），置200ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約120ml，振搖，加乙醇40ml，超聲使艾司奧美拉唑鎂溶解，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用α1-酸性糖蛋白鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）（每1000ml中含磷酸氫二鈉0.0747mol與磷酸二氫鈉0.400mol）-水（150：85：765）為流動相；檢測波長為302nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為R-對映體與艾司奧美拉唑，艾司奧美拉唑峰保留時間約為4分鍾，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
結果判定 供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中艾司奧美拉唑峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量（約相當于艾司奧美拉唑40mg），精密稱定，置50ml錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液20ml，振搖10分鍾使溶解，濾過，量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取標准鎂溶液（每1ml相當于1.0mg的Mg）適量，用水稀釋制成每1ml中含鎂約為10μg的溶液，作為對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406），在285.2nm的波長處分別測定，供試品溶液的吸光度應與對照品溶液的吸光度基本一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于艾司奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振搖，加鑑別（1）項下的磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）20ml，振搖，超聲使艾司奧美拉唑鎂溶解，用水稀釋至刻度，濾過，取續濾液。
系統適用性溶液 分別取奧美拉唑與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.02mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Microspher C18，4.6mm×100mm，3μm或效能相當的色譜柱）；以水-磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）（每1000ml中含磷酸二氫鈉0.0052mol與磷酸氫二鈉0.0315mol）-乙腈（80：10：10）為流動相A，以乙腈-磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）-水（80：1：19）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為302nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，艾司奧美拉唑峰的保留時間為14～19分鍾，艾司奧美拉唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至30分鍾。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按峰面積歸一化法計算，雜質Ⅰ含量不得過0.5%，其他單個雜質含量不得過0.2%，雜質總量不得過2.0%。
含量均勻度（20mg規格） 以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法1）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液300ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，隨即在各溶出杯中加入預熱至37℃±0.5℃的0.086mol/L磷酸氫二鈉溶液700ml，混勻，轉速不變，繼續依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，精密加入0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.086mol/L磷酸氫二鈉溶液700ml與0.1mol/L鹽酸溶液300ml，混勻）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml（20mg規格）或10ml（40mg規格），置50ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
耐酸力 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。
溶出條件 以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取下轉籃。
供試品溶液 用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性，用少量鑑別（1）項下的磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）將顆粒分別移至100ml（20mg規格）或200ml（40mg規格）量瓶中，加乙醇20ml（20mg）或40ml（40mg），超聲使艾司奧美拉唑溶解，用上述磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量。
限度 6片中每片含量不得少于標示量的90%；如有1～2片小于標示量的90%，但平均含量不得少于標示量的90%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，分別置100ml（20mg）或200ml（40mg）量瓶中，加鑑別（1）項下的磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）60ml（20mg規格）或120ml（40mg規格），振搖20分鍾，加乙醇20ml（20mg）或40ml（40mg），超聲使艾司奧美拉唑溶解，用上述磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml使溶解，用上述磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（pH 7.3）（每1000ml中含磷酸二氫鈉0.0105mol與磷酸氫二鈉0.0300mol）-水（35：50：15）為流動相；檢測波長為302nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 艾司奧美拉唑峰的保留時間應不小于3.5分鍾，理論板數按艾司奧美拉唑峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片含量，並求出10片的平均含量。
【類別】
質子泵抑制藥。
【規格】
按C17H19N3O3S計 （1）20mg （2）40mg
【貯藏】
密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C17H19N3O4S 361.42
5-甲氧基-2-［［（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基］磺酰基］-1H-苯並咪唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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