艾司唑侖片 同艾司唑侖

本品含艾司唑侖（C₁₆H₁₁ClN₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于艾司唑侖10mg），加乙醇10ml，振搖使艾司唑侖溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣照艾司唑侖項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于艾司唑侖2mg），加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含艾司唑侖2μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見艾司唑侖有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置100ml（1mg規格）或200ml（2mg規格）量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，充分振搖使艾司唑侖溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）100ml（1mg規格）或200ml（2mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在268nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₁₁ClN₄的吸收系數（）為352計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于艾司唑侖10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）60ml，充分振搖使艾司唑侖溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在268nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₁₁ClN₄的吸收系數（）為352計算。

【類別】

同艾司唑侖。

【規格】

（1）1mg　（2）2mg

【貯藏】

遮光，密封保存。