艾司唑侖注射液 同艾司唑侖

本品為艾司唑侖加適宜助溶劑制成的滅菌水溶液。含艾司唑侖（C₁₆H₁₁ClN₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于艾司唑侖1mg），加稀硫酸2滴，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯天藍色熒光。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.6～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相稀釋制成每1ml中約含艾司唑侖0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含艾司唑侖2μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見艾司唑侖有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除苯甲酸鈉峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋成每1ml中約含艾司唑侖10μg的溶液。

對照品溶液　取艾司唑侖對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同艾司唑侖。

【規格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。