色甘酸鈉 抗過敏藥

C₂₃H₁₄Na₂O₁₁ 512.34

本品為5，5′-［（2-羥基-1，3-亞丙基）二氧］雙（4-氧代-4H-1-苯並吡喃-2-羧酸）二鈉鹽。按干燥品計算，含C₂₃H₁₄Na₂O₁₁不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭；有引濕性；遇光易變色。

本品在水中溶解，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

【鑑別】

（1）取本品0.1g，加水與氫氧化鈉試液各2ml，煮沸1分鍾，溶液顯黃色，加重氮苯磺酸試液數滴，顯血紅色。

（2）取本品，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm與326nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集155圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液1滴；如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.15ml，應變為藍色；如顯藍色，加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，應變為黃色。

草酸鹽　取本品0.10g與草酸對照品溶液［取草酸（以無水物計）25mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻］1.0ml，分別置50ml量瓶中，各加水20ml與水楊酸鐵試液5.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在480nm的波長處分別測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得低于草酸對照品溶液的吸光度（0.25%）。

干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.18g，精密稱定，加丙二醇20ml與異丙醇5ml，加熱使溶解，放冷，加二氧六環20ml與甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液數滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）（用二氧六環配制）滴定至溶液顯藍灰色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于25.62mg的C₂₃H₁₄Na₂O₁₁。

【類別】

抗過敏藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

色甘酸鈉滴眼液