舒林酸片 同舒林酸

英文名:Sulindac Tablets | 拼音:Shulinsuan Pian | 類別:同舒林酸 | 藥典頁碼:1742

本品含舒林酸(C20H17FO3S)應為標示量的95.0%~105.0%。

【性狀】

本品為橙黃色片。

【鑑別】

(1)取本品的細粉適量(約相當于舒林酸15mg),照舒林酸項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在284nm與327nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品細粉適量(約相當于舒林酸20mg),加流動相10ml,充分振搖使舒林酸溶解,濾過,取續濾液。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法 見舒林酸有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(3.0%)。

溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。

溶出條件 以磷酸鹽緩衝液(pH 7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鍾50轉,依法操作,經45分鍾時取樣。

供試品溶液 取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

對照品溶液 取舒林酸對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在326nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。

限度 標示量的80%,應符合規定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。

供試品溶液 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于舒林酸0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液80ml,充分振搖使舒林酸溶解,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液3ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。

測定法 取供試品溶液,在327nm的波長處測定吸光度,按C20H17FO3S的吸收系數()為373計算。

【類別】

同舒林酸。

【規格】

(1)0.1g (2)0.2g

【貯藏】

密封保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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