舒必利 抗精神病藥，鎮吐藥

C₁₅H₂₃N₃O₄S 341.42

本品為N-［（1-乙基-2-吡咯烷基）甲基］-2-甲氧基-5-（氨基磺酰基）苯甲酰胺。按干燥品計算，含C₁₅H₂₃N₃O₄S不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中極微溶解，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉溶液中極易溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為177～180℃。

【鑑別】

（1）取本品約0.5g，加氫氧化鈉溶液（3→10）3ml，加熱，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

（2）取本品約0.1g，加0.1mol/L硫酸溶液溶解並稀釋至100ml，取5ml，用水稀釋成50ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在291nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集510圖）一致。

【檢查】

鹼度　取本品的飽和水溶液，依法檢查（通則0631），pH值應為8.0～10.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，辛烷磺酸鈉1g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.3）-乙腈-甲醇（80：10：10）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按舒必利峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸20ml，使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于34.14mg的C₁₅H₂₃N₃O₄S。

【類別】

抗精神病藥，鎮吐藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

舒必利片