膽茶鹼 平滑肌松弛藥

C₁₂H₂₁N₅O₃ 283.33

本品為1，3-二甲基-3，7-二氫-1H-嘌呤-2，6-二酮N，N，N-三甲基-2-羥基乙銨鹽。按干燥品計算，含C₁₂H₂₁N₅O₃不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；微有胺臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為187～192℃（測定時每分鍾上升的温度為3.0℃±0.5℃）。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加鹽酸1ml溶解后，加氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，殘渣遇氨氣即顯紫色；再加氫氧化鈉試液，紫色即消失。

（2）取本品0.5g，加水2ml溶解后，加氫氧化鈉試液3ml，煮沸，即發生三甲胺臭。

（3）取本品，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在275nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液1.0ml，加水使成160ml）比較，不得更深。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-乙醇（95：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加水50ml與氨試液8ml，置水浴上緩緩加熱，使溶解，精密滴加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）20ml，搖勻后，繼續置水浴上加熱15分鍾，放冷至5～10℃，20分鍾后，用垂熔玻璃漏鬥濾過，濾渣用水洗滌3次，每次10ml，合並濾液與洗液，加硝酸使成酸性后，再加硝酸3ml，放冷，加硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于28.33mg的C₁₂H₂₁N₅O₃。

【類別】

平滑肌松弛藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

膽茶鹼片